Digitale Therapeutika auf Rezept

Rebecca, eine 20-jährige Studentin, litt unter sozialen Ängsten, einer psychischen Störung, die durch extreme Angst in sozialen Situationen gekennzeichnet ist. Sie hatte Angst davor, dass die Leute sie danach beurteilen, was sie isst, wie sie isst und wie sie sich beim Essen benimmt. Die Beratungsgespräche, an denen sie teilnahm, halfen nicht viel, auch weil sie aus verschiedenen Gründen Termine versäumte. Auf Anweisung ihres Arztes nahm sie eine digitale Psychotherapie in Anspruch.

Trotz einiger anfänglicher Bedenken setzte Rebecca die kognitive Verhaltenstherapie fort, die über digitale Plattformen wie eine mobile App und einen Laptop durchgeführt wurde. Bei der Therapie wurden spielerische Übungen, Chatbots und Benutzervideos eingesetzt. Zu ihrer Überraschung überwand Rebecca ihre Angst und begann, selbstbewusst an gesellschaftlichen Ereignissen teilzunehmen. Die digitale Therapie ermöglichte es ihr, sich bequem von zu Hause aus behandeln zu lassen, ohne einen Termin zu verpassen. Dies ermöglichte es ihrem Therapeuten auch, die Behandlung anhand der Daten der digitalen Plattform auf ihre Fortschritte abzustimmen.

Solche evidenzbasierten Interventionen, die durch Softwareanwendungen zur Behandlung einer medizinischen Störung gesteuert werden, werden als digitale Therapeutika (DTx) bezeichnet, ein Teilbereich der digitalen Gesundheit, der viel Aufmerksamkeit erhält. Die von der FDA zugelassenen und von Ärzten verschriebenen DTx-Produkte werden als verschreibungspflichtige digitale Therapeutika (PDTx) bezeichnet.

Wachsende Märkte aufgrund von Gesundheitsbedürfnissen und Patientenpräferenzen 

DTx ist ein heißes Thema, da es die Art und Weise, wie die Versorgung erfolgt, verändern kann und wie die granularen Patientendaten wirksam dazu beitragen können, fundierte Behandlungsmaßnahmen und -entscheidungen zu treffen. Mit der Ausweitung der Erfassungswege für verschreibungspflichtige digitale Therapeutika stiegen die Investitionen in diese digitalen Produkte, die die Behandlung von Krankheiten unterstützen, zwischen 2020 und 2021 um das 2,6-fache. Größere Investitionen wurden in die Behandlung von psychischen Erkrankungen, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen getätigt. Dieser Trend spiegelt die steigende Verbrauchernachfrage nach digitalen therapeutischen Produkten für verschiedene Erkrankungen in den Bereichen Psychiatrie, Atemwege, Endokrinologie, Sucht, Herz-Kreislauf und andere wider. Der kombinierte Markt für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige digitale Therapeutika soll von 3,4 Mrd. $ im Jahr 2021 auf 56,1 Mrd. $ im Jahr 2025 steigen, eine Aufwärtskorrektur gegenüber der ursprünglichen Schätzung von 13,1 Mrd. $ aufgrund pandemiebedingter Faktoren. 

DTx wird das Streben der Gesundheitsbranche nach wertorientierter Pflege, virtueller Pflege und personalisierter Medizin beschleunigen. Diese Lösungen ermöglichen es den Anbietern, durch eine interaktive und maßgeschneiderte Therapieverwaltung eine patientenorientierte Versorgung zu bieten. Dies kann die Patientenerfahrung und damit die Therapietreue und die Gesundheitsergebnisse verbessern, während gleichzeitig unerwünschter Verwaltungsaufwand für die Anbieter entfällt. 

Da sich die Welt auf das Zeitalter des Metaversums zubewegt, in dem die physische und die virtuelle Welt miteinander verschmelzen, hat DTx ein immenses Potenzial, revolutionäre Auswirkungen zu haben. DTx kann aufgrund seiner extremen Kompatibilität mit digitalen Zwillingstechnologien die Personalisierung auf die nächste Stufe heben. In naher Zukunft können Patienten und Kliniker in der virtuellen Welt genauso interagieren wie in der realen Welt. Stellen Sie sich Beratungsgespräche mit Avataren oder die Auseinandersetzung mit Ängsten in einer Virtual-Reality-Simulation vor. Der Schlüssel dazu ist die Gewährleistung der Interoperabilität der Daten, die eine schnelle und nahtlose Kommunikation innerhalb des Metaversums unter Einhaltung der Vorschriften ermöglicht. 

Digitale Therapeutika auf Rezept

Verschreibungspflichtige digitale Therapeutika (PDTx) sind softwarebasierte therapeutische Interventionen, die von einem Gesundheitsdienstleister verschrieben werden, wie im Fall von Rebecca. Es handelt sich um evidenzbasierte Therapien mit nachgewiesener klinischer Wirksamkeit, die von den Aufsichtsbehörden für die Behandlung bestimmter Erkrankungen zugelassen sind.   

Im September 2017 wurde die mobile Anwendung „reSET®“ von Pear Therapeutic als erstes PDTx von der Food and Drug Administration (FDA) für den Einsatz bei Patienten mit Substanzmissbrauchsstörungen zugelassen. Heute liegt die Zahl der zugelassenen PDTx bei etwa 40. Kürzlich erhielt die auf einem Videospiel basierende Therapie von Akili Interactive mit dem Namen EndeavorRX die FDA-Zulassung für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern.

Faktoren, die die Einführung von PDTx vorantreiben

Der Erfolg von PDTx hängt davon ab, wie gut es von den Leistungserbringern angenommen wird, was wiederum von der Bereitschaft der Kostenträger abhängt, die Kosten für digitale Therapien angemessen zu erstatten. Aus einer gemeinsamen Umfrage von Pear Therapeutics und Avalere geht hervor, dass nur 40 % der Kostenträger PDTx im Jahr 2021 abdecken werden, während 50 % planen, dies in den nächsten 18 Monaten zu tun. Der Schlüsselfaktor ist die klinische Wirksamkeit von PDTx bei der Verbesserung der Patientenresultate. Angesichts der jüngsten zahlreichen Zulassungen von PDTx durch die Aufsichtsbehörden und die FDA sowie der Bereitschaft der meisten Kostenträger, die Kosten für PDTx in Zukunft zu übernehmen, ist es für die PDTx-Hersteller ermutigend, ihre Innovationstätigkeit fortzusetzen. 

Weitere kritische Faktoren sind:

• Produktgestaltung: Die PDTx-Entwickler müssen die Produkte nach einem menschenzentrierten Designansatz entwerfen, der die wichtigsten Bedürfnisse aller Nutzer, ihrer Umgebung und der Geräte, über die die digitale Therapie durchgeführt wird, berücksichtigt. So müssen sich die PDTx-Lösungen auf Merkmale wie Benutzerfreundlichkeit, nahtlose Navigation, Benutzerbindung und die Verfügbarkeit von wichtigen Ressourcen wie Videos und Artikeln konzentrieren.
  
  
• Integration: Das PDTx-Produkt sollte sich nahtlos in die bestehenden Arbeitsabläufe von Leistungserbringern und Kostenträgern einfügen. Dies kann eine überlegene und konsistente Benutzererfahrung auf einer mobilen Anwendung oder im Internet und eine Integration mit den elektronischen Gesundheitsakten (EHR) des Anbieters schaffen. Die Integration mit klinischen Systemen muss unter Verwendung von Industriestandards wie FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) und SMART (Substitutable Medical Apps, Reusable Technologies) erfolgen, um Sicherheit, Zuverlässigkeit und Interoperabilität zwischen verschiedenen Einrichtungen zu gewährleisten.
  
  
• Aufklärung und Schulung von Anbietern/Patienten: Alle Akteure im Gesundheitswesen müssen dazu beitragen, die effektive Nutzung von PDTx durch Anbieter und Patienten zu verbessern, und zwar durch eine optimierte Ausbildung, Unterstützung, Engagement und Befähigung.
  
  
• Erschwinglichkeit: PDTx-Lösungen sind nicht billig, aber billiger und leichter zugänglich als andere Eingriffe wie Operationen. Ihr Wert muss durch ihre Wirksamkeit, ihre Erfahrung und ihre Fähigkeit, andere Ausgaben zu vermeiden, deutlich werden. 
  
  
• Datenschutz und Sicherheit: Angesichts strenger gesetzlicher Vorschriften für PHI-Daten (Personal Health Information) müssen alle an der Entwicklung und Nutzung digitaler Therapeutika beteiligten Akteure den Schutz der Privatsphäre und die Sicherheit der erfassten Daten gewährleisten. So müssen die Hersteller beispielsweise die HIPAA-Bestimmungen (Health Insurance Portability and Accountability Act) einhalten, um die Privatsphäre der Patientendaten auf der Grundlage eines standardisierten Sicherheitsrahmens zu schützen, und mit Partnern zusammenarbeiten, die HITRUST- (Health Information Trust Alliance) zertifiziert sind, um die Einhaltung der Vorschriften für den Datenfluss zu gewährleisten.
  
  
• Ausrichtung auf die wertorientierte Versorgung: Da sich das Gesundheitswesen hin zu einer wertorientierten Versorgung entwickelt, die durch die Interoperabilität von Gesundheitsdaten ermöglicht wird, ist die Ausrichtung von PDTx darauf von entscheidender Bedeutung, um seine Akzeptanz bei allen Beteiligten zu fördern. 

Abbildung 2: Relevanz der Akzeptanzfaktoren für Anbieter, Kostenträger und Patienten.

Diese Faktoren können durch die frühzeitige Einbindung relevanter Interessengruppen in den Entwicklungsprozess und eine bessere Aufklärung über die Nutzung von PDTx angegangen werden. Wenn Sie beispielsweise Kliniker und Kostenträger frühzeitig in den Produktentwicklungszyklus einbeziehen, um ihre Prozesse und Herausforderungen zu verstehen, können die PDTx-Entwickler Design-Thinking-Prinzipien anwenden, um eine bessere Erfahrung zu bieten. 

Wie in Rebeccas Fall sind die Nutzer wahrscheinlich besorgt über die Wirksamkeit digitaler Lösungen im Vergleich zu persönlichen Behandlungen. Hier kommt es darauf an, das richtige Erlebnis zu bieten. Während die Rolle des Anbieters von zentraler Bedeutung ist, müssen sich die Entwickler von PDTx-Lösungen auf das Engagement der Nutzer konzentrieren, indem sie relevante Inhalte auf der Grundlage der Stimmung und des Verhaltens der Nutzer, reibungslose Workflows für die Nutzererfahrung, Gamification und einen 24x7-Kundensupport anbieten. Die Bereitstellung von Echtzeit-Warnungen für Therapeuten über den Fortschritt und die Herausforderungen des Patienten kann einen großen Beitrag dazu leisten, dass das Gesundheitserlebnis wirklich erstklassig ist.

Der weitere Weg für PDTx

Während die Patienten digitale Gesundheitslösungen annehmen, wie der exponentielle Anstieg der telemedizinischen Beratung seit der COVID-19-Pandemie zeigt, werden die Maßnahmen der Kostenträger und Anbieter in den kommenden Jahren das Wachstum von PDTx-Lösungen bestimmen. Die Anbieter müssen damit beginnen, Strategien zur Nutzung von PDTx zu entwickeln, um die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern, während die Kostenträger Erstattungsprotokolle entwickeln, um die Nutzung von PDTx zu fördern.

Interessanterweise haben nur wenige Länder wie Belgien und Deutschland nationale Rahmenregelungen für die Erstattung von digitalen Gesundheitsprodukten eingeführt. In den USA haben Pharmamanager wie ExpressScripts und CVS Caremark ihre digitalen Formulare auf den Markt gebracht, um Gesundheitspläne und Arbeitgeber in die Lage zu versetzen, das beste digitale Produkt für die Begünstigten auszuwählen. Dazu gehören digitale therapeutische Produkte wie Livongo und Omada (Produktfamilie für Diabetes und Bluthochdruck), Life Scan OneTouch Reveal Plus, Sliver Cloud Health (Plattformen für psychische Gesundheit), usw. Aber das ist nur der Anfang dessen, was möglich ist.

Um PDTx in vollem Umfang zu nutzen und die damit verbundenen Risiken zu verringern, benötigen die Gesundheitssysteme neue Rahmenbedingungen für die Messung von Patientenergebnissen und die Förderung der digitalen Kompetenz. Sie müssen zusammen mit belastbaren Informationssystemen und skalierbaren Strategien durch Technologiepartnerschaften aufgebaut werden, um Datenschutz- und Sicherheitsbedenken zu berücksichtigen. PDTx erzeugt eine große Menge an realen Daten, die skalierbare und sichere Plattformen erfordern. Der Erfolg von PDTx-Herstellern hängt davon ab, dass sie technologische Innovationen (z. B. intelligente Automatisierung) in die Anwendung einbringen, das richtige Geschäftsmodell finden und die richtigen Partner auf der Grundlage ihrer gemeinsamen Vision, Innovation und Kultur auswählen.

Es kommt Patienten, Leistungserbringern und Kostenträgern zugute, wenn PDTx in der Regelversorgung verankert bleibt und Anreize geschaffen werden, um für alle die besten Ergebnisse zu erzielen.